【ChiCTR2100054709】甲磺酸阿帕替尼联合 CapeOx 新辅助治疗直肠癌单臂、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054709

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

直肠癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合 CapeOx 新辅助治疗直肠癌单臂、多中心、探索性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合 CapeOx 新辅助治疗直肠癌单臂、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼联合CapeOx新辅助治疗直肠癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无, 本研究为单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2023-11-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，男女不限； 2.经病理学确诊的直肠癌患者； 3.≥T3 或 N＋直肠癌患者，中低位直肠癌，肿瘤下缘距肛缘≤10 cm； 4.ECOG PS：0-1 分； 5.未接受结直肠癌根治术； 6.无吞咽困难，能够吞咽口服药物； 7.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶12CT/MRI 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT/MRI 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗） 8.预计生存期≥3 个月; 9.主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求： 1)血常规检查： a)血红蛋白 > 90 g/L； b)中性粒细胞计数> 1.5×109/L； c)血小板计数> 100×109/L； 2)生化检查： a)总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； b)血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2×ULN； c)内生肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 3)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 10.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕； 11.签署知情同意书； 12.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.既往有或并发恶性肿瘤病史的患者（皮肤基底细胞癌和原位癌除外）； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长＞470ms）及Ｉ级心功能不全； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.具有明确的出血倾向的患者； 5.临床分期 T4b 期直肠癌患者，直接侵犯或粘连其他器官或结构； 6.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 7.入组前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8..尿蛋白阳性的患者； 9.已证实对甲磺酸阿帕替尼片和/或其辅料过敏者； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.医生认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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