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【CTR20160704】BPI-15086 I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160704

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-15086片

药物类型

化药

规范名称

BPI-15086片

首次公示信息日的期

2016-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

BPI-15086 I期临床研究

试验专业题目

BPI-15086在既往EGFR-TKIs治疗后进展的 T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、剂量递增研究： 1) 主要目的: 评价BPI-15086的安全性和耐受性，确定MTD和DLTs； 获得BPI-15086的药代动力学和药效动力学数据。 2）次要目的： 评价BPI-15086的疗效； 2、扩大入组研究 1）主要目的：进一步评价BPI-15086的安全性和耐受性，确定RP2D； 评价BPI-15086的疗效； 2）次要目的： BPI-15086在患者中的药代动力学特征； 健康相关生命质量（HRQoL：FACT-L）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者；

排除标准

1.在五年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）；2.首次给药前4周内靶病灶进行过放疗；

3.从可逆性EGFR TKI药物（埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼）治疗到首次用药，时间未超过8天或5个半衰期（取时间长者）；不可逆性EGFR TKI药物（阿法替尼、Neratinib、Dacomitinib）的时间未超过14天或5个半衰期（取时间长者）；

4.在首次给药前14天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过试验性药物或其他抗癌药物（包括细胞毒性化疗药物）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021;200030

联系人通讯地址
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