【ChiCTR2300073268】体外冲击波干预乳腺癌术后疼痛综合征的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

体外冲击波干预乳腺癌术后疼痛综合征的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

体外冲击波干预乳腺癌术后疼痛综合征的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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519000

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临床试验信息

试验目的

1.明确体外冲击波对乳腺癌术后疼痛综合征的临床疗效； 2.探讨体外冲击波对乳腺癌术后疼痛综合征干预后各项指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计负责人采用Excel软件进行随机化分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理确诊为乳腺癌，按国际TNM分期为（I-III期）并行乳腺癌手术，同时根据国际疼痛研究协会（IASP）的慢性疼痛标准，本研究中PMPS的判定需符合术后出现手术同侧的乳腺或胸壁、腋窝以及前臂内侧等部位不同程度疼痛，VAS评分≥1分，疼痛时间超过乳腺手术后正常组织愈合时间（3个月）； 2.意识清醒，无语言交流障碍、无精神疾患，能理解量表内容并配合治疗； 3.无严重脏器疾病及术后未出现严重并发症者； 4.能够完成4周（每周3次）的治疗及治疗后2周的随访，治疗期间不使用止痛药物者； 5.认知和行为能力良好，年龄＞18岁的女性患者； 6.患者自愿参与，同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前已有观察区慢性疼痛者，既往有神经肌肉系统疾病者； 2.既往有严重的脏器疾病，如心血管、脑、肾等内科疾病，或者造血系统等严重原发性疾病的患者以及糖尿病患者； 3.术后出现大面积术口感染、皮瓣坏死及静脉栓塞等严重并发症的患者； 4.相关体外冲击波治疗的禁忌证如深静脉血栓形成、原发性淋巴系统疾病、凝血障碍、肢体发生外伤或有溃疡和其他皮肤病、出血倾向者等； 5.有认知障碍、身体障碍，不能理解量表内容，无法进行疗效评价者，不愿意参加试验或不能积极主动配合者； 6.不愿意参加试验或不能积极主动配合者； 7.妊娠期、备孕期女性； 8.既往有精神疾病或痴呆等疾病史或依从性差； 9.正在参与其他类似相关临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519000

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