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【ChiCTR-IPR-15006115】二甲双胍国产仿制品与原研药的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006115

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2015-01-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

二甲双胍国产仿制品与原研药的生物等效性研究

试验专业题目

国产二甲双胍上市制剂质量综合评价研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

盐酸二甲双胍( Metformin Hydrochloride) 是双胍类口服降糖药，美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会达成专家共识，认为二甲双胍是2型糖尿病临床治疗唯一的一线口服药物并且贯穿全程；在近年连续几版的《中国2型糖尿病防治指南》中，该药也作为一线治疗药物被推荐为2型糖尿病的治疗用药。二甲双胍通过促进脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用、增强糖的无氧酵解、抑制糖原异生而达到降低血糖的目的；此外，二甲双胍还有改善脂代谢、保护血管、降低肿瘤风险、治疗非酒精性脂肪肝、多囊卵巢综合征等多方面的治疗作用，UKPDS研究已证实，使用二甲双胍可使糖尿病相关死亡及心血管事件显著减少。由于此药确凿的临床疗效，我国药企竞相仿制，目前全国生产二甲双胍的厂家已逾100家。如此众多品牌的二甲双胍口服制剂，是否全部可达到与原研药相当的治疗效果？不同厂家的仿制药之间、同一厂家不同批次的仿制药之间质量是否均一稳定？本实验旨在对国内二甲双胍仿制药的质量进行上市后再评价，对国产盐酸二甲双胍片（包括肠溶、缓释制剂）的外观质量、体外溶出/释放度和生物等效性等指标分别进行考察，以期为盐酸二甲双胍仿制药的质量提供实验室数据支持，也为仿制药的上市后再评价提供完整的方法学参考。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由1名研究人员为24名受试对象编号，用随机数字表法产生随机序列，将受试对象分为两组。

盲法

试验项目经费来源

默克雪兰诺糖尿病研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄:18～40周岁（2）体重：不低于50Kg。BMI：男性20～25kg/m2，女性19～24kg/m2 （3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（4）糖化血红蛋白<6.5%，空腹血糖3.89～6.1mmol/L且餐后血糖6.7-9.4mmol/L （5）患者自愿参加本试验，并已签署知情同意书；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期的受试者（2）近2个月内服用过降糖药物（3）目前使用肝药酶色素P450 3A4诱导或抑制治疗，全身糖皮质激素治疗、免疫缺陷病的抗病毒治疗（4）可能影响研究用药吸收的胃肠手术（5）受试者有血红蛋白或急性进展性肾病或自身免疫性皮肤病病史（6）近一年内有药物滥用及酗酒史（7）药物说明书列明的治疗禁忌症（8）急性或慢性胰腺炎病史，或目前有急性或慢性胰腺炎（9）纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭和/或左心室射血分数≤40%，过去六个月有重大的心血管病史：心肌梗塞、冠状动脉血管形成术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑内血管意外。（10）明显的肝功能异常，定义为AST>2xULN和/或ALT2xULN，和/或总胆红素>34umol/L或既往有传染性肝炎的血清学阳性依据（11）有明显的肝病、急性活动肝炎或慢性活动性肝炎的临床体征或症状实验室检查及体格检查或ECG发现任何有临床意义的异常，根据研究者的判断将会危机受试者的安全，或者影响顺利参加临床研究（12）实验室检查及体格检查或ECG发现任何有临床意义的异常，根据研究者的判断将会危机受试者的安全，或者影响顺利参加临床研究（13）CrCl≤90ml/min；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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