【ChiCTR2400091275】贝伐珠单抗联合替莫唑胺同步放疗序贯贝伐珠单抗联合替莫唑胺以及安罗替尼治疗原发性胶质母细胞瘤的有效性和安全性Ⅱa期临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091275

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性胶质母细胞瘤

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合替莫唑胺同步放疗序贯贝伐珠单抗联合替莫唑胺以及安罗替尼治疗原发性胶质母细胞瘤的有效性和安全性Ⅱa期临床试验研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合替莫唑胺同步放疗序贯贝伐珠单抗联合替莫唑胺以及安罗替尼治疗原发性胶质母细胞瘤的有效性和安全性Ⅱa期临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评价无进展生存期（PFS，研究者基于RANO标准评估）评估贝伐珠单抗联合替莫唑胺同步放疗序贯贝伐珠单抗联合替莫唑胺以及安罗替尼治疗原发性胶质母细胞瘤的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京科创医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1: 1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；3.经影像学或病理学诊断为：高级别胶质瘤患者（胶质母细胞瘤，WHO IV级，IDH 野生型）；4.首次研究给药距离最后一次手术（包括活检、手术切除或其他进入颅内的手术操作）4-6 周，且经研究者判断手术伤口愈合良好；5.给药前 5 天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少；6.入组前实验室检查结果符合：（1）血常规：血小板计数≥75×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血红蛋白＞90g/L。（2）血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST /SGOT） ≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT） ≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；尿素氮 ≤1.5×ULN ；血清淀粉酶 ≤1.5×ULN 或 1.5×ULN ＜血清淀粉酶≤2×ULN 但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶≤1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清脂肪酶≤2×ULN 但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平≤2.5×ULN。（3）凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR） ≤2.0；7.KPS≥60 分，可吞咽药物并保持口服给药；8.预期生存期≥3 个月；9.育龄期女性必须在首次给药前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 6 个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）；；

排除标准

1.研究期间需要同时使用其他化疗药物的患者；2.药物无法有效控制的癫痫大发作患者；3.既往接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗者;4.入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血者；5.有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg；6.入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ和Ⅳ）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；7.患有影响胃肠道吸收、消化功能的胃肠道疾病，如胃肠道切除手术史、肠道梗阻、入组前近 3 个月胃肠道出血史或者严重腹泻等；8.既往应用抗肿瘤血管生成药物者；9.不能确定不会采用电场治疗的患者；10. 筛选期患有活动性感染或需要长期氧疗的患者；11. 药物滥用或药物成瘾者；12. 乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的患者；13. 孕妇、哺乳期妇女或者近期有生育计划的患者；14. 入组前近 3 个月内参加过药物临床试验的患者；15. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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