【ChiCTR-INR-17012826】基柔治疗老年人肌肉减少症有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012826

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

基柔治疗老年人肌肉减少症有效性研究

试验专业题目

基柔治疗社区老年人肌肉减少症有效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

本研究是为探索HMB对有肌肉功能下降的中国老年人骨骼肌质量和功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机产生

盲法

试验项目经费来源

广州纽健生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或受试者的法律代表（LAR）自愿签署注明了由独立伦理委员会批准的知情同意书。 2. ≥65岁者的养老社区中或社区居住的能自主活动的老人。 3. 符合肌肉功能下降的标准，“步速减少”（<1m/s)或“握力减少”(男 <26kg，女<18kg)，BIA测定的ASMI 下降符合亚洲肌少症工作组的诊断标准。 4. 健康情况稳定；且有营养不良或营养不良风险（MNA-SF≤11分）。? 5. 能够经口进食者。；

排除标准

1.急性疾病或慢性疾病的急性并发症期； 2.手术后少于6周；或者在研究过程中计划进行手术者。 3. 当前有活动性癌症，或近期（6个月内）正在治疗的除了皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、或前列腺癌之外的癌症患者。 4.合并严重的慢性疾病：如心血管(NYHA ≥3级)、神经系统疾病（活动不便、中重度痴呆）、肝病（活动性肝炎、失代偿性慢性肝病如肝硬化、腹水等）、肾（e-GFR<30ml/min）和血液系统恶性疾病等严重原发性疾病者，艾滋病或精神病患者； 5. 体重指数≥28 kg / m2者； 6. 血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖）11.1mmol/L或者糖化血红蛋白> 8%）； 7. 存在主要研究者或研究医生认为排除的任何其他状况或事件者； 8. 对研究产品中的任何成分表示过敏或不耐受者； 9.正在进行另一项临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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