【ChiCTR2400085000】短时程脊髓电刺激下脑电特征与意识障碍患者意识转归的相关性分析：一项前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

短时程脊髓电刺激下脑电特征与意识障碍患者意识转归的相关性分析：一项前瞻性多中心研究

试验专业题目

短时程脊髓电刺激下脑电特征与意识障碍患者意识转归的相关性分析：一项前瞻性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用短时程脊髓电刺激技术激发大脑皮层反应性，探索意识障碍患者脊髓电刺激后意识转变和脑电特征之间的关系，为建立脊髓电刺激准入评估体系寻找客观量化脑电指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

对脑电分析人员设盲，使他们事先不知道意识障碍患者当时的意识状态或他们是否已实施短时程脊髓电刺激术

试验项目经费来源

南昌大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）各种原因导致昏迷超过28天，符合慢性意识障碍诊断，经昏迷恢复量表修订版诊断为植物状态或微意识状态； 2）年龄18-75周岁； 3）接受短时程脊髓电刺激治疗； 4）近期未接受其他有创或无创神经调控治疗如重复经颅磁刺激，经颅直流电刺激、脑深部电刺激、长时程脊髓电刺激。 5) 近亲属或法定监护人同意参加该临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1）未控制的颅内感染； 2）癫痫频繁发作难以控制； 3）长期或持续使用镇静药物； 4）生命体征不平稳，需要持续使用呼吸机或升压药维持，预计生存时间不长者； 5）合并严重脊柱脊髓损伤或椎管狭窄； 6）神经退行性病变、严重慢性疾病、恶性肿瘤终末期意识丧失的； 7）正在参与其他临床试验或在处于其他临床试验“洗脱期”内； 8）脑电数据不能反映真实状态或不适合采集脑电图的情况如大面积颅骨缺损、颅骨修补、头皮缺损感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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