【ChiCTR2100049003】小剂量艾司氯胺酮对肺癌术后患者抑郁情绪及血浆 BDNF 的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049003

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

围术期抑郁情绪障碍

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮对肺癌术后患者抑郁情绪及血浆 BDNF 的影响

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮对肺癌术后患者抑郁情绪及血浆 BDNF 的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过胸科手术术中给予小剂量艾司氯胺酮，观察术后患者疼痛、抑郁情绪变化及血清中 BDNF 的变化水平，来证明艾司氯胺酮用于预防及改善胸科患者疼痛及抑郁情绪的可行性，并阐述艾司氯胺酮潜在的抗抑郁机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用采用数字随机表法按1：1随机分为试验组和对照组、盲底产生后确定受试者组别。

盲法

采用双盲设计，依照随机数字表在麻醉诱导时给予艾司氯胺酮或生理盐水，研究对象与研究参与者不知晓分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-20

试验终止时间

2021-11-20

是否属于一致性

入选标准

1.术前或术中病理结果确诊为肺癌并行胸腔镜下肺部分切除术的患者； 2.年龄 18~65 岁，BMI 18~25，ASA I~III 级，性别不限； 3.对本研究已充分了解，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.认知功能障碍； 2.精神分裂症，最近两周内使用其它抗抑郁类药物，吸毒史。 3.听力和语言表达障碍，无法沟通者； 4.对氯胺酮、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏合并青光眼等氯胺酮禁忌症等，控制不佳的或未经治疗的高血压患者、甲亢患者、糖尿病患者； 5.手术术式为肺楔形切除术； 6.肝功能异常（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限）、肾功能异常、血肌酐>1.5倍正常值上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前28天内接受过透析治疗； 7.合并严重心血管疾病（筛选时已安装心脏起搏器、肺源性心脏病、心衰或纽约心脏病分级≥Ⅱ级）；或经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常者； 8.本试验相关研究人员； 9.术前4周内参加过其他临床试验； 10.经研究者判断，不能够理解研究流程与疼痛量表使用，且不能与研究人员有效沟通者； 11.存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学附属湘雅二医院

研究负责人电话

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