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【ChiCTR2400080681】骨髓腔注射抗生素在人工髋膝关节置换预防感染中的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080681

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋膝关节置换

试验通俗题目

骨髓腔注射抗生素在人工髋膝关节置换预防感染中的安全性和有效性研究

试验专业题目

骨髓腔注射抗生素在人工髋膝关节置换预防感染中的安全性和有效性研究

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临床试验信息
试验目的

研究骨髓腔注射抗生素在人工髋膝关节置换预防感染中的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为多中心、随机、平行对照研究，研究者及受试者不得干预随机化分组过程。具体随机方式为随机信封方式，即实验开展前将实验分组处理方式记录在随机信封上，每组处理方式均等的发往9个中心，每中心由第三方随机统计机构来抽取每名患者的分组及处理方式。

盲法

由于干预为器械，操作医生可知晓患者所属组别，但测量者以及患者盲法

试验项目经费来源

苏州市美新迪斯医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

167;166

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18岁，行髋膝关节置换手术的患者 2.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与完成实验相关内容并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有骨筋膜室综合征 2.术前7天内使用过抗生素 3.已知对抗生素过敏 4.存在重大心、肝、肾脏疾病 5.存在手术部位感染或系统性感染的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

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