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【ChiCTR2300070121】PCI术后抑郁状态患者下丘脑-垂体-靶腺轴激素指标与肾阳虚/肾阴虚证型的相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070121

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

抑郁

试验通俗题目

PCI术后抑郁状态患者下丘脑-垂体-靶腺轴激素指标与肾阳虚/肾阴虚证型的相关性研究

试验专业题目

PCI术后抑郁状态患者下丘脑-垂体-靶腺轴激素指标与肾阳虚/肾阴虚证型的相关性研究

申办单位信息
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610072

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临床试验信息
试验目的

观察PCI术后抑郁病人激素指标变化与证型的相关性; 观察活力苏口服液治疗效果及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验,无随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

个体化药物治疗四川省重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.老年心血病科,经冠脉造影检查,至少有 1 支冠状动脉有大于 70%狭窄,明确诊断冠心病并接受择期 PCI 治疗的术后患者; 2.60岁及以上; 3.PHQ-9量表评分>9分; 4.中医辨证属“肝肾亏虚”。;

排除标准

1.同时服用补肾类中药(汤剂)或中成药; 2.急性心梗≦2年; 3.肿瘤; 4.有靶腺腺体疾病(包括垂体、甲状腺、肾上腺疾病)(依据病史排除); 5.有中药过敏史;有药物性肝损伤史;肝功异常、酒精肝、脂肪肝; 6.有严重并发症;处于慢性疾病急性发作过程中,或处于感染性疾病过程中; 7.认知功能障碍; 8.既往有卒中病史; 9.合并其他精神疾病者;或目前正在使用镇静、抗焦虑以及其他精神类药物,且催眠及镇静类药物使用≥3次/周; 10.妊娠及哺乳期妇女; 11.中医辨证有外感及实热证。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

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研究负责人邮编

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