【ChiCTR2400092165】脐带血NK细胞治疗难治性甲状腺癌探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

脐带血NK细胞治疗难治性甲状腺癌探索性研究

试验专业题目

脐带血NK细胞治疗难治性甲状腺癌探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究项目旨在开展脐带血NK细胞（UCB-NK）治疗难治性甲状腺癌的临床研究，以探讨该种新型疗法治疗难治性甲状腺癌的可行性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2026-11-20

是否属于一致性

入选标准

（1）临床诊断为难治性甲状腺癌（碘难治性分化型甲状腺癌、复发转移性分化型甲状腺癌或未分化甲状腺癌）的患者，有手术机会者已行手术治疗；（2）年龄18-75岁，性别不限；（3）KPS评分＞70；（4）预期生存期≥3个月；（5）主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求： a）14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； b）胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5倍ULN）； c）肌酐＜120μmol/L，或MDRD肌酐清除率＞60mL/min； d）凝血功能：INR≤1.5倍ULN，PTT≤1.5倍ULN。（6）心功能满足：左心室射血分数（LVEF）≥45%；（7）受试者须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

（1）受试者同时存在足以妨碍本次研究的其他疾病：如控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞90mmHg）或具有临床意义（例如活动性的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响）；尚未控制的肺部疾病，精神疾病，社会行为异常等；（2）既往或同时有其它恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（3）正在接受额外放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者，或未从上述治疗相关不良反应中恢复至轻度异常或正常者；（4）患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；（5）存在活动期感染，如活动性肺结核感染、已知HIV阳性患者或甲、丙型肝炎患者以及梅毒患者；（6）妊娠或哺乳期妇女，孕龄女性需在伴侣同意下，在参加研究前和研究过程中以及研究完成后6个月内，使用有效避孕手段。参试女性在研究期间如果怀疑怀孕可能，应及时通知研究者；（7）不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；（8）患者正参加其它临床研究；（9）研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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