【ChiCTR2100043980】常坤医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项开放、单臂的初诊寡转移型前列腺癌全身治疗联合原发灶根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）的前瞻性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043980

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

常坤医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项开放、单臂的初诊寡转移型前列腺癌全身治疗联合原发灶根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）的前瞻性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项开放、单臂的初诊寡转移型前列腺癌全身治疗联合原发灶根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）的前瞻性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在初诊寡转移型前列腺癌患者中，全身系统治疗联合原发灶根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）在延长患者影像学无进展生存时间（rPFS）方面的临床价值。次要目的： 1)评价在初诊寡转移型前列腺癌患者中，全身系统治疗联合原发灶根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）在延长患者影像学总生存时间（OS）方面的临床价值。 2)评价在初诊寡转移型前列腺癌患者中，全身系统治疗联合原发灶根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）在延长患者PSA无进展生存时间（PSA-PFS）方面的临床价值。 3)评价接受前列腺癌全身系统性治疗联合根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）寡转移前列腺癌患者的生活质量 4)评估相关肿瘤标志物（液体活检标记物：ctDNA、CTC、外泌体等，肿瘤原发灶分子标记物：PD-1、PD-L1、TMB、TIL等）对寡转移前列腺癌患者疾病预后的预测作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究连续入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划江苏数字创新诊疗装备应用示范研究（2017YFC0114303）；上海市科委自然科学基金（20ZR1412300）；上海市科委医学引导项目基金（17411963100）;上海市抗癌协会“翱翔”计划 (SACA-AX201908)

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-02-03

是否属于一致性

入选标准

1)组织病理学或者细胞病理学证实的初诊前列腺腺癌（可伴有神经内分泌分化，但神经内分泌分化的成分占全部肿瘤的成分小于10%）； 2)年龄大于等于18岁，小于等于80岁； 3)传统影像学检查发现存在转移病灶，且转移病灶数目小于等于5个（传统影像学检查包括：骨扫描（ECT），胸腔、腹腔、盆腔的CT或者MRI）； a)转移灶仅限于骨骼或淋巴结 b)内脏转移除外 c)可存在任意数量、任意大小的盆腔淋巴结转移 4)身体状况良好，ECOG 评分 0 或 1分； 5)入组前接受的全身系统性治疗时间不超过6个月（全身系统性治疗的方式可以为：单纯去势；去势联合传统抗雄药物；去势联合多西他赛化疗；去势联合新型雄激素信号通路抑制剂如阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺等）； 6)盆腔未接受过放疗； 7)前列腺癌原发病灶未接受过任何形式的局部治疗（手术、放疗、冷冻治疗、射频消融治疗等）； 8)前列腺癌转移病灶未接受过任何形式的局部治疗（手术、放疗、冷冻治疗、射频消融治疗等）； 9)患者心、肺、肝、肾功能良好，能够耐受原发灶和转移灶的局部治疗（手术或外放疗），且治疗不会对患者造成严重并发症；严重并发症包括死亡、严重尿失禁、直肠损伤、危及生命的大出血、病理性骨折、严重的血管和神经压迫、截瘫等； 10)患者自愿参加，并且签署知情同意书； 11)患者必须能够接受治疗和随访； 12)预期生存时间大于1年。；

排除标准

1)患者既往已经接受过针对原发病灶及转移病灶的局部治疗措施，包括：前列腺癌根治术、前列腺癌根治性放疗、转移灶手术或放疗； 2)既往接受过全身系统性治疗的时间超过了6个月的患者； 3)内脏器官（肝、肺、脑等内脏器官）转移患者； 4)前列腺小细胞癌； 5)身体状况差，无法承受针对原发病灶及转移病灶的局部治疗措施； 6)患者不愿意接受针对原发病灶与转移病灶的治疗措施可能带来的相关并发症； 7)合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上）； 8)其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前6个月内的心肌梗死，心功能3-4级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于150/90mmHg，严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病； 9)入组前已经参与了其他的临床研究； 10)有放疗禁忌症者或经放疗科医生及物理师评估，不适合做根治性放疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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