【ChiCTR2000037449】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件经皮电针联合自适应生物反馈治疗出口梗阻型便秘的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037449

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

出口梗阻性便秘

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件经皮电针联合自适应生物反馈治疗出口梗阻型便秘的疗效观察

试验专业题目

经皮电针联合自适应生物反馈治疗出口梗阻型便秘的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过同步化经皮电神经刺激联合自适应生物反馈治疗出口梗阻所致的便秘，评价：（1）治疗前后便秘症状评分，临床症状改善情况(PAC．SYM)；（2）对患者治疗前后进行便秘患者生活质量问卷(PAC．QOL)；（3）应用高分辨率肛门直肠测压仪器测量治疗前后便秘患者肛肠动力学变化情况；（4）检测便秘患者治疗前后血清中血管活性肠肽(VIP)、一氧化氮(NO)含量变化情况并对上述结果进行统计学比较分析，旨在初步探讨同步化经皮电神经刺激联合自适应生物反馈治疗出口梗阻型便秘的疗效及机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组，随机，平行对照，由中心专业统计人员（编盲者）负责用 SAS 软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，以及试验病例随机编码表。并大致按1：1：1比例随机分为三组：A,B,C组。其中，经皮电神经刺激+自适应生物反馈治疗+聚乙二醇4000散（C组）;假电神经刺激+自适应生物反馈治疗+聚乙二醇4000散（B组）；聚乙二醇4000散治疗组（A组）。

盲法

本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）

试验范围

目标入组人数

33;34

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

有检查证实出口梗阻证据并符合功能性便秘罗马IV诊断标准 ?年龄18至65周岁（包括18～65周岁），男女不限； ?本次入选前一年内在三甲医院进行结肠镜检查，排除肠癌、溃疡、炎症或其他肠器质性疾患； ?入选前一年内在三甲医院进行过B超检查排除肝胆胰疾病； ?入选前一个月内在本中心进行心电图检查基本正常者（QT间期在正常范围）；；

排除标准

?有腹部手术史者； ?消化系统器质性疾病（包括息肉、炎症性肠病、肿瘤、乳糜泻、乳糖不耐受等） ?入选前2周内使用任何解痉止痛药、胃肠动力药、抑酸剂、微生态制剂、抗生素、抗抑郁药等； ?B超检查患肝胆胰疾病； ?患有高血压且血压控制不稳定者； ?有糖尿病、甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者； ?严重心理障碍患者； ?孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； ?有服用聚乙二醇4000散过敏者； 5.观察内容：（1）基本情况采集（2）便秘症状严重程度积分PAC-SYM （3）便秘生活质量评分PAC-QOL （4）排便时肛门括约肌压力（5）血清精神心理相关神经递质变化（有条件单位）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

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