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首页 临床进展 前瞻性、多中心、单组评价Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统在真实世界中治疗累及左锁骨下动脉的胸主动脉夹层安全性和有效性的观察性研究

【ChiCTR2000032900】前瞻性、多中心、单组评价Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统在真实世界中治疗累及左锁骨下动脉的胸主动脉夹层安全性和有效性的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032900

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉疾病

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组评价Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统在真实世界中治疗累及左锁骨下动脉的胸主动脉夹层安全性和有效性的观察性研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组评价Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统在真实世界中治疗累及左锁骨下动脉的胸主动脉夹层安全性和有效性的观察性研究

申办单位信息
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200127

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临床试验信息
试验目的

1.通过跟踪上市后Castor分支型产品的临床植入效果，形成全球首个分支型介入覆膜支架的随访数据分析和统计； 2.出具临床随访报告，为主动脉夹层的治疗提供新的思路和技术方法； 3.推动上海市高端医疗器械产业的发展

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技股份有限公司/上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

162

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄≥18岁，男性或未孕女性； 2. 诊断为主动脉夹层，且适合使用Castor分支型主动脉覆膜支架系统的患者； 3. 近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至LSA的病例； 4. 患者能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书； 5. 患者愿意按照研究方案要求进行随访评价。；

排除标准

1. 病变涉及zone 0和zone 1区域； 2. 患者明确诊断为结缔组织病（如马凡综合症等）； 3. 患者有明确对镍钛合金材料过敏史； 4. 患者曾经或可能对造影剂有严重过敏反应者； 5. 患者依从性差，预期不能按时进行随访者； 6. 患者的预期寿命小于12个月。 （满足上述任意一条标准则不可入选）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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