【ChiCTR2000035393】司逸医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项评价国产腹主动脉覆膜支架及输送系统腔内治疗腹主动脉瘤患者的有效性和安全性的多中心、非盲、随机、进口同类产品对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035393

试验状态

尚未开始

药物名称

主动脉覆膜支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肾下型腹主动脉瘤

试验通俗题目

司逸医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项评价国产腹主动脉覆膜支架及输送系统腔内治疗腹主动脉瘤患者的有效性和安全性的多中心、非盲、随机、进口同类产品对照研究

试验专业题目

一项评价国产腹主动脉覆膜支架及输送系统腔内治疗腹主动脉瘤患者的有效性和安全性的多中心、非盲、随机、进口同类产品对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估国产腹主动脉覆膜支架及输送系统用于EVAR手术的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用中心化随机分组的方法，各中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用IWRS中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息，按随机号进行支架的选择。

盲法

N/A

试验项目经费来源

复旦大学血管外科研究所科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18周岁的男性或非孕期女性 ②诊断为肾下型腹主动脉瘤的受试者 ③肾下瘤颈长度≥15mm，瘤颈与动脉瘤夹角≤60° ④适合接受外科治疗的受试者 ⑤受试者具有合适的髂、股动脉入路 ⑥根据研究者判断适宜进行腔内治疗的受试者 ⑦能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者；

排除标准

①支架锚定区域存在严重狭窄，或者钙化，容易导致覆膜支架难以贴壁者 ②破裂性动脉瘤或急性动脉瘤的受试者 ③感染性动脉瘤的受试者 ④诊断为肾上动脉瘤和肾周动脉瘤的受试者 ⑤不能保持至少一条髂内动脉通畅的受试者 ⑥3个月内有心梗发作病史，或有不稳定性心绞痛病史的受试者 ⑦3个月内有TIA或脑梗病史的受试者 ⑧对造影剂，镍钛合金等支架材料过敏的受试者 ⑨患有结缔组织病，如马凡综合症的受试者 ⑩肌酐超过正常值上限2.5倍或正在透析的受试者 ?存在肝衰竭等严重病变的受试者 ?预期寿命小于12个月的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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