CTR20252905
进行中（尚未招募）
BT-02单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
BT-02单克隆抗体注射液
2025-07-22
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究
BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究
200000
1评价晚期肺癌患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.经病理学确诊的局部晚期/不可切除或转移性或复发性的非小细胞肺癌和晚期/不可切除局限期或广泛期小细胞肺癌。；2.既往接受过标准系统性治疗失败。；3.具有良好的器官和血液学功能。；4.有1个颅外可测量的病灶。；5.ECOG活动状态评分为0-1；6.预期寿命≥3个月；7.有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。；8.依从性好，愿意随访；
请登录查看1.已知存在敏感基因突变或融合基因阳性的的非小细胞肺癌。；2.首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；3.患有活动性自身免疫性疾病。；4.有临床意义的严重心血管疾病史。；5.存在严重的急性或慢性感染：HIV阳性、HCV阳性、活动性HBV或梅毒感染、全身感染、肿瘤局部感染及活动性肺病。；6.既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。；7.既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。；8.活动性脑转移或脑膜转移。；9.首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。；10.已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。；11.娠期或哺乳期的患者。；12.其他研究者认为不适合的情况。；
请登录查看上海市胸科医院伦理委员会
200030
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