【ChiCTR2300075191】评价BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的I期开放性剂量探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

BT02

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的I期开放性剂量探索研究

试验专业题目

评价BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的I期开放性剂量探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价BT02的安全性和耐受性； 2.确定BT02的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）；次要目的： 1.描述BT02的药代动力学（PK）特征； 2.初步评价BT02的抗肿瘤疗效； 3.评估BT02的免疫原性；探索性目的：； 1.探索BT02的药效动力学（PD）特征； 2.评估潜在的预测生物标记物，包括： 1）组织IT1,PD-L1表达； 2）外周血IT1的受体占有率，CD8+T细胞比例； 3.评估药物暴露量和毒性以及药效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄：>=18岁（骨肉瘤及软组织肉瘤受试者>=14岁）男女均可； 3.入组受试者必须有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体肿瘤（不能切除），标准治疗失败，没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗； 4.ECOG评分体能状态为0或1的受试者； 5.根据RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量或可评估病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]； 6.至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访； 7.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE v5.0等级评分<=1级后才可入组； 8.足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在使用研究药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持。）： 1)ANC >= 1.5×10^9 /L； 2)血小板 >= 100×10^9 /L； Ib期：对于HCC受试者，血小板 ≥ 80×10^9 /L； 3)血红蛋白 >= 9 g/dL； 4)血清肌酐 <=1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率 > 60 mL/min（依据Cockcroft-Gault公式估算）可入组（注：仅当血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍时需要确认肌酐清除率）； 5)血清总胆红素 <= 1.5倍ULN； 6)天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） <= 2.5倍ULN；对于肝癌或肝转移受试者，AST、ALT <= 5倍ULN； 7)国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT） <= 1.5倍ULN。 9.育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.已知患有原发性CNS肿瘤，或脑膜转移受试者，或不稳定性CNS转移受试者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周）； 2.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病，等）或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）； 3.在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松 > 10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者；注意：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量 <= 10 mg/天的肾上腺药物替代给药；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期（<= 7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）； 4.开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等； 5.开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或根治性放射治疗，或前14天内进行过姑息性放射治疗，或56天内使用过放射药剂（锶、钐等）； 6.开始研究治疗前7天内接受过抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗； 7.曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外），或未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等； 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的受试者； 9.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和HCV RNA检测（超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组； 10. 活动性肺结核病受试者； 11. 开始研究治疗前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染； 12. 曾接受过实体器官移植者； 13. 曾接受免疫治疗出现irAE等级>= 3级者； 14. 已知对单抗有严重过敏反应者（CTCAE v5.0分级大于3级），及有不受控制的过敏性哮喘病史的受试者； 15. 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性；育龄期女性须于筛选期接受妊娠试验； 16. 已知有酗酒或药物滥用史者； 17. 患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常，等）：入选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF） < 50%；及患有以下心脏疾病的受试者： a) 筛选期心电图（ECG）QTc间期 > 480 msec（QTc间期以Fridericia公式计算）； b) 右束支传导阻滞 + 左前半支传导阻滞或完全性左束支阻滞； c) 先天性长QT综合征的受试者； d) 患有室性快速性心律失常或具有该病史的受试者； e) 具有明显临床意义的心动过缓（< 50 次/分）； f) 使用心脏起搏器的受试者； g) 其它具有明显临床意义的心脏病受试者； 18. 开始研究治疗前4周内存在不能控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（注意：允许存在仅可通过影像学检查发现的少量腹水）； 19. 有精神病史者； 20. 无行为能力者或限制行为能力者； 21. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 22. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

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试验机构

上海市第六人民医院

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