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首页 临床进展 补充益生菌制剂对老年轻度认知功能障碍患者的认知水平、生活能力、睡眠状况的作用

【ChiCTR1900027905】补充益生菌制剂对老年轻度认知功能障碍患者的认知水平、生活能力、睡眠状况的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027905

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

补充益生菌制剂对老年轻度认知功能障碍患者的认知水平、生活能力、睡眠状况的作用

试验专业题目

补充益生菌制剂对老年轻度认知功能障碍患者的认知水平、生活能力、睡眠状况的作用

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临床试验信息
试验目的

评价12周的酪酸梭菌肠球菌三联活菌片与空白对照组相比，在改善老年轻度认知功能障碍患者的认知水平、生活能力、睡眠状况上的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家利用计算机生成随机数字分配给受试者，根据随机数字的奇偶性确定受试者的组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81471409）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥65岁，性别不限； （2）首次MMSE认知评分＜27分； （3）同意参加本次实验并签署知情同意书； （4）符合MCI的诊断标准：①以记忆减退为主诉；②记忆减退病程≥3月；③总体认知功能和一般日常活动能力正常。简易智能精神状态量表评分（MMSE）≥20（小学文化）或≥24分（初中或以上文化水平），日常生活能力量表(ADL)≤26分；④排除其他原因引起的认知功能减退。；

排除标准

（1）意识障碍； （2）伴有影响认知功能的其他神经精神疾病（严重的帕金森病、癫痫、精神分裂症）； （3）患有严重的肝肾功能损害、哮喘、甲状腺功能低下、VitB12及叶酸缺乏、肠梗阻； （4）无看护人、不能监督按时规律服用药物； （5）入组前持续存在影响认知功能评定从而无法完成相关量表测定的疾病者； （6）入组前4周曾补充过益生菌制剂，对牛乳及益生菌制剂过敏者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院老年病科

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研究负责人邮编

710032

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