【ChiCTR2300074215】二维斑点追踪联合超声压力-应变环技术评估系统性红斑狼疮相关性右心功能的早期损害与预后的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074215

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮相关性心肌病

试验通俗题目

二维斑点追踪联合超声压力-应变环技术评估系统性红斑狼疮相关性右心功能的早期损害与预后的临床研究

试验专业题目

二维斑点追踪联合超声压力-应变环技术评估系统性红斑狼疮相关性右心功能的早期损害与预后的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.探讨二维斑点追踪联合超声压力应变环技术全面评价SLE患者右心功能，为临床早期诊断SLE患者右室心肌功能损害及早期预警肺动脉高压提供影像学依据。 2.比较多平面和单平面测量SLE患者右心室应变及做功参数，探讨两种方法评估右室功能的差异性。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费来源于陆军军医大学优秀人才库重点扶持对象，财务编号2019R038，时间为2019年-2024年。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

系统性红斑狼疮纳入标准： 1.年龄18岁以上的SLE患者，性别不限； 2.符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会系统性红斑狼疮诊断标准； 3.常规经胸超声检查右心功能正常即尚未出现右心衰的SLE患者（RVFAC≥35%，Tei指数≤0.43、TAPSE≥17mm）。 4.临床病例、化验、检查资料完整。 5.愿意参加本研究并签署知情同意书。对照组纳入标准： 1.年龄为18岁以上的成年人，性别不限； 2.常规经胸超声检查右心功能正常（RVFAC≥35%，Tei指数≤0.43、TAPSE≥17mm）； 3.血常规、尿常规正常，肝肾功能正常，X线胸片正常，心电图正常。；

排除标准

系统性红斑狼疮排除标准： 1.既往患有先天性心脏病、心肌病、心脏瓣膜病、冠心病、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞等其他急慢性心肺疾病患者； 2.图像质量差,无法获得满意的三尖瓣或肺动脉瓣反流频谱患者； 3.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。对照组排除标准： 1.有心脏疾病病史及其它影响心脏的疾病，如：高血压、糖尿病、肾血管疾病等； 2.图像质量差,无法获得满意的三尖瓣或肺动脉瓣反流频谱患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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