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【ChiCTR2300074878】子痫前期检测试剂盒在疑似子痫前期孕妇中预测子痫前期/子痫/HELLP的前瞻性、非干预性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074878

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子痫前期

试验通俗题目

子痫前期检测试剂盒在疑似子痫前期孕妇中预测子痫前期/子痫/HELLP的前瞻性、非干预性临床研究

试验专业题目

子痫前期检测试剂盒在疑似子痫前期孕妇中预测子痫前期/子痫/HELLP 的前瞻性、非干预性临床研究

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313200

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 证实子痫前期检测试剂盒检测可提前预测、诊断或排除 PE/子痫/HELLP 综合征； 次要目的： 1. 收集子痫前期检测试剂盒检测结果与不良预后相关证据； 2. 联合多指标建立子痫前期预测模型。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

基金项目：“浙江省万人计划科技创新领军人才”项目 基金编号：2020R52050 支持单位：浙江省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2. 孕周 20+0w 至 33+6w； 3. 单胎妊娠； 4. 临床疑似子痫前期，符合以下一项或多项： （1）新发高血压（收缩压≥130 mmHg 和/或舒张压 ≥80 mmHg）； （2）既往血压加重（无高血压者单次测血压较基础血压升高≥30/15 mmHg，高血压者在原治疗基础上血压出现明显升高趋势或不能控制）； （3）新发蛋白尿（无尿路感染且尿蛋白≥1+）； （4） 一项或多项表现疑似子痫前期（已排除其他可能病因）。；

排除标准

1. 已确诊子痫前期/慢性高血压并发子痫前期； 2. 已确诊子痫； 3. 已确诊 HELLP 综合征； 4. 已确诊胎儿染色体异常； 5. 正在参加另一项药物临床研究； 6. 3个月内接受过研究性干预性药物； 7. 有明显血尿； 8. 有肾病病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

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