【ChiCTR1800018021】人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018021

试验状态

正在进行

药物名称

检测试剂盒

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

试验专业题目

人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验采用盲法、对照试验设计，对筛选的临床诊断为浸润性乳腺癌的FFPE样本进行检测。其中FFPE样本采用免疫组化（IHC）染色进行盲法检测，且采用3位病理医师阅片结果一致的样本作为对照，再将阅片一致的样本采用由BioNTech Diagnostics GmbH生产，浙江数问生物技术有限公司代理的人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）进行盲法检测。将“人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”检测浸润性乳腺癌患者四个分子标记基因ERBB2、ESR1、PGR和MKI67的结果与目前临床常用的免疫组化IHC法检测相应的四个标志物HER2、ER、PR和Ki67的结果对比分析。对两种方法检测结果不一致的所有样本和检测结果一致的部分样本，应采用NanoString nCounter analysis进行复核。由此，确保“人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”临床试验能安全有效地进行，同时确保乳腺癌分子分型判定的准确性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2019-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁；（2）性别:女；（3）确诊为浸润性乳腺癌的患者；（4）病历资料完整（包含临床诊断、采集日期等资料）；（5）可提供剩余样本供该临床研究使用，且FFPE切片需大于8张，10微米厚；（6）受试者所提供的剩余FFPE样本中至少含20%的肿瘤组织，DCIS小于40%；（7）FFPE样本经IHC检测，且3位病理医师阅片后结果一致的患者；若出现其中一位病理医师阅片不一致的情况可让第4位病理医师进行复核，若4位病理医师阅片结果中3位病理医师达到一致，即认为阅片一致；；

排除标准

（1）男性患者；（2）确诊为浸润性乳腺癌，特殊类型或者非浸润性乳腺癌的患者；（3）提供的剩余样本不符合本次临床研究要求的患者；（4）病历资料不完整的患者；（5）孕妇、哺乳期的妇女等；（6）研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者；（7）FFPE样本经IHC检测，3位病理医师阅片后结果不一致的患者，且经第4位病理医师复核后结果仍无法达到一致的样本；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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