【ChiCTR2300070284】早期多感官刺激方案对住院早产儿体格及神经发育的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070284

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿

试验通俗题目

早期多感官刺激方案对住院早产儿体格及神经发育的影响研究

试验专业题目

早期多感官刺激方案对住院早产儿体格及神经发育的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建早产儿早期多感官刺激干预方案，并探讨不同感官刺激方案对早产儿体格发育和神经发育的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者采用Excel软件随机数字法，获取1-99 随机序列，将随机数列按顺序放入不透光的信封内，信封按随机数字的原始顺序进行排列编码，专人保管，待家属签署知情同意书后，研究者按入组顺序拆开信封。随机数字除以3，余数=0 ，入组空白对照组；余数=1，入组母乳嗅觉刺激组；余数=2，入组多感官刺激干预组。

盲法

在研究中对观察指标测量者、数据分析者设盲。研究过程中只有实施干预的参与者知晓早产儿的分组情况，测量体格发育指标和进行脑电图及神经检查者、数据分析的研究者、进行治疗及常规护理的病房的医护人员均不知受试对象的分组情况。

试验项目经费来源

申请课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.出生胎龄＜37 周； 2.体重＜2500g； 3.出生时无发生新生儿窒息（Apgar评分>7分）； 4.早产儿母亲同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有神经系统疾病：颅内出血、神经系统先天畸形、化脓性脑膜炎、高胆红素脑病、新生儿缺血缺氧性脑病、低血糖脑病等； 2.患有各种先天性疾病，如先天性心脏病； 3.患有已知的先天畸形，如唇腭裂、食道闭锁、肛门闭锁、染色体异常等； 4.经历外科手术治疗； 5.存在听觉功能障碍； 6.母亲孕期使用非法成瘾药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

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