【ChiCTR2400086849】塞尼利索联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效及安全性的单中心、开放性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086849

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索+马法兰

药物类型

规范名称

塞利尼索+马法兰

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

塞尼利索联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效及安全性的单中心、开放性、单臂临床研究

试验专业题目

塞尼利索联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效及安全性的单中心、开放性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估塞利尼索联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2030-05-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，男女不限； 2.根据 IMWG 标准诊断为多发性骨髓瘤，已接受诱导治疗，并已行自体造血干细胞采集； 3.ECOG评分≤2； 4.预计寿命≥12周。 5.谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN。②左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 6. 在开始任何筛选程序之前，受试者必须亲自签署伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1.已知对塞利尼索、马法兰或它们的辅料过敏者； 2.同时患有其他肿瘤或有肿瘤既往史； 3.已知患者乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的III-IV级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP>=1800pg/mL）； 5.患者同时伴有严重的感染性疾病； 6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 7.正在接受其它试验性药物治疗的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

研究负责人电话

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