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【ChiCTR2000041343】精准化戒烟治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041343

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

烟草依赖

试验通俗题目

精准化戒烟治疗研究

试验专业题目

精准化戒烟治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以吸烟易感基因的分型为核心，探讨遗传因素、人口学特征、烟草使用特点、肺功能等多维度指标对戒烟疗效的影响，据此初步提出基于吸烟易感基因的精准化戒烟治疗方案，为后续开展大规模随机对照试验提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有受试者按 1：1：1：1 的比例随机分为心理干预组、伐尼克兰组、尼古丁咀嚼胶组和安非他酮组；由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用 SAS 9.4 统计软件包产生随机表。为保证随机隐匿，首先，产生和保存随机分配方案的研究人员与确定入选研究对象的研究人员为不同的人；其次，采用按顺序编码、不透光、密封的信封的方法进行隐匿；最后，符合纳入标准的研究对象，在知情同意后进入试验时，按顺序打开信封，按照信封中的组别，将研究对象分配到相应的组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会国际(地区)合作与交流项目（编号：81720108001）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-22

是否属于一致性

入选标准

同时符合以下标准者，纳入本次研究： ①年龄18 至70 岁； ②烟龄≥5 年，近12 个月每日吸烟≥10 支； ③基线评估时呼气一氧化碳检测≥10 ppm； ④符合烟草依赖诊断标准，即在过去1 年内体验过或表现出下列6 项中的至少3 项：强烈渴求吸烟；难以控制吸烟行为；当停止吸烟或减少吸烟量后，出现戒断症状；出现烟草耐受表现，即需要增加吸烟量才能获得过去吸较少量烟即可获得的吸烟感受；为吸烟而放弃或减少其他活动及喜好；不顾吸烟的危害而坚持吸烟； ⑤愿意接受戒烟治疗并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准者，排除本次研究： ①对尼古丁、伐尼克兰、安非他酮或类似成分过敏； ②30 天内接受过其他戒烟治疗； ③怀孕或哺乳期妇女； ④患有严重的心、肺、脑、血液系统疾病，包括但不限于急性心肌梗死后2 周内、严重心律失常、不稳定型心绞痛、药物控制不佳的高血压患者； ⑤患有精神疾病及吸毒者； ⑥有颌面部疾病无法使用咀嚼胶者； ⑦经研究者判断处于其他无法达到研究要求的疾病或精神状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日医院呼吸中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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