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【ChiCTR2300077415】“无线监测-智能保温”闭环控制系统术中体温控制有效性和安全性探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077415

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术中低体温

试验通俗题目

“无线监测-智能保温”闭环控制系统术中体温控制有效性和安全性探索性研究

试验专业题目

“无线监测-智能保温”闭环控制系统术中体温控制有效性和安全性探索性研究

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临床试验信息
试验目的

对行腹部手术的老年患者，评估使用“无线监测-智能保温”闭环控制系统控制患者术中体温的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由特定研究人员使用SPSS 26.0软件进行简单随机分组操作。受试患者根据入组顺序依次编号，利用软件中的随机数字生成器生成随机数字序列，随机数字种子根据第一位受试患者的入组时间设定，随机数字最小值和最大值分别设置为0和1，随后采用可视分箱化功能根据随机数字大小进行排序分组，获得各受试者编号对应的分组变量。

盲法

试验分组情况对受试患者设盲。所有受试患者均在麻醉诱导完成后开始接受保温，苏醒拔管后即撤除保温设备，因此受试患者不清楚自己接受的保温方式。由于实验组和对照组使用的保温材料和操作方式有明显差别，无法对实施麻醉的医师设盲，但将对PACU的满意度评估者和体温数据收集和分析者设盲。

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-08

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥65 岁； 2. 计划全身麻醉下进行腹部手术，预计手术时长>2 小时； 3. 受试者或其监护（代理）人已签署知情同意书。；

排除标准

1. 双上肢均需要静脉输液的患者； 2. 有严重的皮肤过敏史，尤其是对硅胶或医用塑料过敏； 3. 手术体位特殊，导致保温毯/垫无法使用； 4. 术后计划带气管导管转入ICU。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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