【ChiCTR2400094834】单孔机器人vs单孔胸腔镜肺癌手术的短期及长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

单孔机器人vs单孔胸腔镜肺癌手术的短期及长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

试验专业题目

单孔机器人vs单孔胸腔镜肺癌手术的短期及长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

以需要接受手术治疗的I-IIIa期非小细胞肺癌为研究对象，手术方式为以根治性手术为主（包括肺叶切除、联合肺叶切除、支气管袖式切除、支气管肺动脉双袖式切除等），评估病灶可切除的情况下，将患者随机分配至单孔机器人组 (uRATS),单孔胸腔镜组 (uVATS)组，如患者病情需要新辅助治疗（包括新辅助化疗、新辅助化疗联合免疫），先新辅助治疗后再随机入组，评估围手术期并发症和5年生存情况从而评估手术围手术期的安全性和长期预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18-75岁，性别不限； 2)可手术切除的非小细胞肺癌: (I-IIIa期，AJCC,9th)，如术前分期为IIb-IIIA期，根据《非小细胞肺癌新辅助免疫治疗国际专家共识》，可采用新辅助化疗/新辅助化疗联合免疫治疗治疗2-4个周期再进行手术治疗，可选择新辅助化疗联合免疫治疗方案为：鳞癌：多西紫杉醇/白蛋白紫杉醇/吉西他滨+顺铂/卡铂，腺癌：培美曲塞/长春瑞滨/紫杉醇/多西他赛+顺铂/卡铂，大细胞肺癌：依托泊苷+顺铂/卡铂。 3)ECOG评分:0-1分； 4）ASA：I-III级 5)主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6).多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7).育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 8).受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）怀孕或哺乳期妇女； 2）5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 4）四周内参加过其他药物临床试验的患者； 5）既往胸腔手术史； 6)术前规划需要联合其他脏器切除等 7）严重脊柱畸形； 8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 9）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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