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【ChiCTR1800015308】阿帕替尼联合FOLFIRI治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015308

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-03-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合FOLFIRI治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的多中心观察性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合FOLFIRI治疗不可切除的转移性结直肠癌患者临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究阿帕替尼联合FOLFIRI治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的无进展生存时间(PFS)

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为开放性研究，不涉及随机。

盲法

试验项目经费来源

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1) 年龄18岁-75岁，性别不限； 2) 经病理诊断是结直肠癌腺癌患者，同期远处转移的患者；或接受原发肿瘤根治术后复发转移的患者； 3) 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm；且未接受过局部治疗）； 4) 预计生存期≥3个月； 5) ECOG体力状况评分：0-2分； 6) 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： a.血常规检查：血红蛋白 ≥ 90 g/L 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血小板计数 ≥ 100×10^9/L；白细胞计数 ≥ 3.5×10^9/L； b.生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；血清Cr ≤1×ULN，内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）8）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 9）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1) 筛选前四周内参加过其他药物临床研究； 2) 既往接受过阿帕替尼或其他VEGFR抑制剂，如贝伐单抗，索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 3) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4) 具有症状的中枢神经系统转移； 5) 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 6) 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 7) 凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者； 8) 怀孕或哺乳期妇女； 9) 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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