【ChiCTR2400092045】半量PT/Cy联合移植后极低剂量ATG-F预防同胞全合外周血造血干细胞移植后GVHD疗效和安全性的多中心、开放、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092045

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

半量PT/Cy联合移植后极低剂量ATG-F预防同胞全合外周血造血干细胞移植后GVHD疗效和安全性的多中心、开放、随机对照II期临床研究

试验专业题目

半量PT/Cy联合移植后极低剂量ATG-F预防同胞全合外周血造血干细胞移植后GVHD疗效和安全性的多中心、开放、随机对照II期临床研究

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450008

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临床试验信息

试验目的

观察移植后半量环磷酰胺联合移植后极低剂量ATG-F用于同胞全合外周血造血干细胞移植GVHD预防的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑产生随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2027-03-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：15～65岁；（2）性别：男女不限；（3）有异基因造血干细胞移植指征的血液系统恶性肿瘤患者包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤等；（4）患者处于第一次、第二次或第三次完全缓解（ CR1 、 CR2 或 CR3 ）、部分缓解（PR）、未缓解（NR）或缓解后复发状态；（5）有HLA全相合同胞供者且为第一次接受造血干细胞移植；（6）ECOG评分≤2分；（7）心功能正常:射血分数≥50%；（8）肺功能：一秒用力呼气容积（FEV1）≥60%，一氧化碳弥散量（DLCO）≥50%；（9）肝、肾功能正常：血胆红素≤ 34µmol/L，AST/ALT在正常值上限2.5倍以下，血肌酐≤130µmol/L；（10）受试者本人同意参加此项临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）移植前有严重的不可控制的活动性感染；（2）对抗人T细胞兔免疫球蛋白严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）；（3）以前有造血干细胞移植史；（4）心功能不全患者（射血分数<50%）；（5）肾功能不全（血肌酐>130umol/L）；（6）肝功能不全（总胆红素> 34umol/L, ALT/AST>正常上限2.5倍）；（7）妊娠期或哺乳期妇女；（8）有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；（9）未签署知情同意书；（10）研究者认为不宜参加本试验的其它情况。（11）其他不符合入选标准的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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