【ChiCTR-INR-17011569】“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011569

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、随机对照研究

试验专业题目

“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分别评估针刺及中药对老年轻度认知功能障碍的治疗作用。评估两者结合对老年轻度认知功能障碍的治疗作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用中央随机系统进行随机分组（委托上海中医药大学制作）。各中心分别由一位独立研究人员进行相关操作。研究人员通过浏览器登入相关网站，在筛选模块输入符合纳入标准的受试者的基本信息（如出生日期、性别等），取得受试者唯一识别号。随后在随机化模块对患者进行随机化分组。随机数及分组方案将会以短信或邮件方式反馈给研究人员。

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在65-85岁 (2)以记忆障碍为主诉，且有知情者证实。 (3)除记忆障碍外，其他认知功能相对完好或轻度受损。 (4)日常生活不受影响。 (5)达不到痴呆的诊断标准。 (6)要排除可引起脑功能障碍的其他疾病。 (7)量表评估：总体衰退量表(GDS)2~3分、临床痴呆量表(CDR)0.5分，记忆分值在年龄和教育匹配对照组的1.5倍标准差以下、简明精神状态量表(MMSE)>24分或mattis痴呆评价表(DRS)>123分。（8）能理解各项日间功能量表条文并完成评定；（9）同意参加调查并签署书面知情同意书。；

排除标准

①CDR评定为正常或者痴呆者; ②汉密尔顿抑郁量表评分>18分; ③目前患者有精神分裂症、分裂情感性障碍或原发性成人情感性障碍,包括先前成人情感性障碍病史者。或伴有严重的神经缺损患者,如各种失语,失认者; ④患者有AD、中枢神经系统感染、创伤后痴呆、中毒代谢性脑病、Huntington氏病、多发性硬化、Parkinson氏病的诊断在记忆衰退之前,精神发育不全、原发的未经治疗的内分泌疾病； ⑤合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病患者; ⑥有严重消化不良,或胃肠道梗阻,或胃和十二指肠溃荡的病人,以及影响药物吸收的其他胃肠道疾病的病人; ⑦年龄在65岁以下或85岁以上者; ⑧对本研究药物过敏者; ⑨近2周曾系统接受过中、西医益智药物治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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