【ChiCTR2300077682】白蛋白结合型紫杉醇联合贝伐珠单抗一线治疗晚期血管肉瘤、上皮样血管内皮瘤、恶性孤立性纤维瘤/血管外皮瘤患者的疗效和安全性的单中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077682

试验状态

正在进行

药物名称

白蛋白结合型紫杉醇+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

白蛋白结合型紫杉醇+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

血管肉瘤、上皮样血管内皮瘤、恶性孤立性纤维瘤/血管外皮瘤

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合贝伐珠单抗一线治疗晚期血管肉瘤、上皮样血管内皮瘤、恶性孤立性纤维瘤/血管外皮瘤患者的疗效和安全性的单中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估白蛋白结合型紫杉醇联合贝伐珠单抗治疗血管肉瘤、上皮样血管内皮瘤、恶性孤立性纤维瘤/血管外皮瘤晚期患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无需随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2026-01-16

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限，年龄大于等于 18 岁，小于等于 75 岁； 2. 自愿签署知情同意书； 3. ECOG 评分：0-2 分； 4. 经病理组织学或影像学确诊的血管肉瘤、上皮样血管内皮瘤、恶性孤立性纤维瘤/血管外皮瘤无法接受手术治疗的晚期患者； 5. 按 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，CT 提示至少有一处影像学可测量或评估病灶； 6. 既往未接受过相关治疗； 7. 预计生存期＞3 个月； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已绝育。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： 1）血红蛋白（HGB）≥90 g/L； 2）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L； 3）血小板（PLT）≥100×10 9 /L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）； 2）丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）； 3）血肌酐（Cr）≤1.25×ULN，且内生肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式）≥60 ml/min； 4）尿蛋白；它满足下列之一(如果满足任何检验标准，其他检测可不进行)：尿蛋白(试纸法)2+或<2+；尿蛋白肌酐(UPC)比< 3.5；24 小时尿蛋白测定：尿蛋白≦3500 毫克； 5）凝血酶原时间（PT）-国际标准化比值(INR): ≦1.5（如果接受抗凝治疗，则 INR≦3.0）；（3) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、或凝血酶原时间（PT）≤ULN＋4 秒、或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 注：在 INR≤1.5×ULN 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）；（4) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；（5) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。；

排除标准

1. 对试验药物过敏； 2. 入组前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、手术，入组前 6 个月内接受过围术期化疗、姑息化疗或其他分子靶向治疗； 3. 经影像学判断，存在中枢神经系统转移病灶； 4. 入组前 6 个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的患者；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 5. 存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6. 入组前 4 周内出现活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）； 7. 高血压史，且经药物治疗后无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）； 8. 入组前三个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向； 9. 入组前 6 个月内患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 10. 入组前 3 年内被诊断为其他恶性肿瘤； 11. HIV 阳性，肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； 12. 入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14. 经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况； 15. 妊娠期或哺乳期女性； 16. 育龄妇女或男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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