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【ChiCTR2200057541】不同光照条件对缺血性脑卒中患者康复训练有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057541

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

不同光照条件对缺血性脑卒中患者康复训练有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

试验专业题目

不同光照条件对缺血性脑卒中患者康复训练有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究人居康复及生活空间中不同光照对人在心理、行为及健康方面的影响作用，以轻中度脑卒中患者为主要研究对象，比较此类患者在健康照明人居环境和普通光照环境中的康复效果，并研究其生理、节律、心理情绪的变化，以此作为相应光照产品设计和解决方案的依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本次试验采用随机化分组，控制选择偏倚，使试验组和对照组基线尽量均衡。由主要研究者指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表 ，随机分配表由SAS程序产生。对受试者进行随机化，试验组1、试验组2与对照组人数的比例为1：1：1。研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序依次将受试者分配到相应编号（顺序号）的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。 对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的患者，将保留其随机号（该患者所分配到的随机号不会进行重新使用）；并予以下一例受试者该随机号后的下一个随机号。此外，对于那些提前退出本临床试验的患者，不会予以替补。 主要研究者指定的该名独立于本临床试验的统计师将会保留随机分配表；此外，该随机分配表的复印件将会保密地提供给主要研究者。随机分配表的原件和复印件均会保密地存放在指定的安全地点。在授权释放随机分配表进行最终的统计分析之前，须对随机分配表的接触进行限制。

盲法

/

试验项目经费来源

上海企一实业（集团）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄40-70岁，性别不限； 2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》中的诊断标准； 3.所有患者均接受缺血性脑卒中的常规临床治疗和康复服务； 4.受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书； 5.能够与研究者良好交流并遵守试验要求者。；

排除标准

1.有精神病史、有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状，且研究者认为其可能混淆研究结果或者影响受试者的安全性； 2.难以坚持康复训练； 3.无法签署知情同意书的患者； 4.研究者评估后认为不宜入组的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

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研究负责人邮编

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