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【ChiCTR2400084004】经皮耳迷走神经刺激对肛周术后患者疼痛的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084004

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肛周术后疼痛

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对肛周术后患者疼痛的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对肛周术后患者疼痛的影响

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临床试验信息
试验目的

观察经皮耳迷走神经刺激对肛周术后患者疼痛的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

spss的随机数表法

盲法

在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。 患者：对于假刺激患者，将和刺激组一样，电极置于耳甲艇区，使用电刺激参数（脉冲持续时间:200μs，频率:30 Hz）在10mA开始启动刺激，直到参与者在开始后20秒内报告有“刺痛感”。此时电流被切断，即患者感受不到电流刺激，此时需向患者解释，此方法是微电流，虽然患者感受不到，但是实际上是有电流输出，达到设盲目的； 医护：干预由一名麻护实施，试验记录和评分由研究生完成，该研究生不知道试验分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

(1) ASAI-II; (2)年龄：18~80岁，性别不限; (3)诊断为混合痔、肛裂、肛瘘或肛周脓肿并接受择期肛周手术的患者。；

排除标准

（1）术前慢性疼痛或长期使用镇痛药史；（2）耳廓区域皮肤病；（3）严重肝肾功能不全；（4）神经肌肉疾病；（5）参与其他临床试验的患者；（6）因沟通困难或其他原因拒绝配合本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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