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【ChiCTR1800015523】不同频次体外冲击波治疗慢性跟痛症疗效与安全性的的随机双盲（或双盲双模拟）临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015523

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性跟痛症

试验通俗题目

不同频次体外冲击波治疗慢性跟痛症疗效与安全性的的随机双盲（或双盲双模拟）临床试验研究

试验专业题目

不同频次体外冲击波治疗慢性跟痛症疗效与安全性的的随机双盲（或双盲双模拟）临床试验研究

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300192

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临床试验信息
试验目的

通过对比不同频次体外冲击波对跟痛症患者的疗效的观察，旨在了解不同频次体外冲击波对改善跟痛症患者症状的的影响，从而对不同频次的体外冲击波对跟痛症患者的治疗提供一定的临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机抽样法：按照随机原则，利用随机数，从总体中抽取样本的方法。 此为错误的随机分组方法

盲法

/

试验项目经费来源

天津市第一中心医院

试验范围

/

目标入组人数

190

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、病例数 采用随机阳性对照盲法平行试验设计，跟痛症患者380例, 其中男260例, 女120例；其中试验组与对照组各半。 样本含量符合法规要求《药品注册管理办法》（试行） ii期临床试验试验组病例数不低于100例 iii期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率＜20% 2、纳入标准： 足跟部跖侧疼痛，站立或行走时加重，休息时疼痛可缓解；压痛点在足跟负重区偏内侧，或跟骨负重点的微前方跖腱膜处；局部无红肿、发热等炎性反应；X 线片显示跟骨骨刺；

排除标准

严重全身疾病、严重心脏病、高血压、安装心脏起搏器、出血性疾病、凝血机制障碍、14 岁以下儿童及孕妇；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300192

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