【ChiCTR2400087273】超声引导下胸椎旁注射地塞米松棕榈酸酯乳剂联合罗哌卡因治疗胸段带状疱疹相关疼痛的有效性与安全性评价：一项前瞻性、随机对照、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹；带状疱疹相关疼痛；带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

超声引导下胸椎旁注射地塞米松棕榈酸酯乳剂联合罗哌卡因治疗胸段带状疱疹相关疼痛的有效性与安全性评价：一项前瞻性、随机对照、单中心研究

试验专业题目

超声引导下胸椎旁注射地塞米松棕榈酸酯乳剂联合罗哌卡因治疗胸段带状疱疹相关疼痛的有效性与安全性评价：一项前瞻性、随机对照、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在抗病毒治疗的基础上，地塞米松棕榈酸酯联合罗哌卡因与单纯抗病毒治疗对预防带状疱疹相关性疼痛发展成为PHN以及控制带状疱疹相关性疼痛的效果。次要研究目的：评估抗病毒治疗的基础上，地塞米松棕榈酸酯联合罗哌卡因与单纯抗病毒治疗对带状疱疹患者的疼痛强度、睡眠质量、生活质量的改善以及分析药物使用量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数列由研究团队使用IBM SPSS Statistics 25.0生成的计算机随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广西重点研发计划；广西临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

127

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥50岁，诊断为胸部带状疱疹；（2）病程≤2周；（3）基线疼痛强度11分NRS评分≥4分（基线疼痛强度为随机分组前24小时内平均疼痛强度评分的平均值）；（4）首次发作带状疱疹且未接受任何其他干预措施的患者。；

排除标准

（1）特殊类型带状疱疹感染：带状疱疹播散或合并其他部位带状疱疹的患者。（2）穿刺风险：患者全身感染、凝血功能障碍、正在进行抗凝/抗血小板治疗、穿刺部位感染或影响超声引导的胸椎异常。（3）特殊人群：妊娠期或哺乳期妇女、免疫缺陷患者、严重心脑血管、呼吸系统疾病或其他严重全身疾病妨碍配合治疗的患者、精神病患者。（4）药物过敏：对治疗相关药物（如类固醇药物、泛昔洛韦、加巴喷丁、普瑞巴林、NSAID、曲马多）过敏或有神经阻滞治疗禁忌症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

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