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首页 临床进展 国产一次性电子膀胱软镜下输尿管逆行置管的可行性和安全性分析

【ChiCTR2300071869】国产一次性电子膀胱软镜下输尿管逆行置管的可行性和安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071869

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输尿管梗阻

试验通俗题目

国产一次性电子膀胱软镜下输尿管逆行置管的可行性和安全性分析

试验专业题目

国产一次性电子膀胱软镜下输尿管逆行置管的可行性和安全性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估普生®一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管（以下简称膀胱软镜）（珠海普生公司，型号:PU515，粤械注准 20212061164）在输尿管逆行置管手术的可行性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

满足以下所有入选标准的受试者才能入选本研究： ① 根据病情需要进行输尿管逆行置管的患者 ② 年龄≥18 岁，性别不限 ③患者自愿参加实验并签署知情同意书；

排除标准

满足以下任意一条排除标准的受试者将从本研究中排除： ①严重尿道狭窄的患者，尿道探子无法扩张，膀胱软镜置入困难，无 法进行检查者 ②膀胱容量过小，如小于 50ml，结核性膀胱挛缩是绝对禁忌症 ③泌尿生殖系统的急性炎症，如急性膀胱炎、尿道炎、前列腺炎、附 睾炎 ④全身出血性疾病未纠正者 ⑤血尿严重，影响膀胱软镜观察 ⑥其他严重疾患，不能耐受膀胱软镜手术，经研究者决定，不适宜参 加本研究（不排除骨骼畸形、截石位困难者） ⑦资料不完整、依从性差的患者 ⑧研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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