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【ChiCTR2000030194】请与我们联系上传伦理批件 调更汤加耳穴治疗更年期综合征的临床观

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030194

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

更年期综合征

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 调更汤加耳穴治疗更年期综合征的临床观

试验专业题目

调更汤加耳穴治疗更年期综合征的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对调更汤加耳穴治疗更年期综合征的有效性和安全性观察，为临床治疗更年期综合征提供安全有效的中医药治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将龙华医院纳入的60例病人按1:1随机分到中药组、中药+耳穴组中（将龙华患者顺序编号1-60，运用计算机SPSS 21统计软件，定义随机种子数“20180515”，借助随机数字重现而使随机分组结果重现，再根据随机号平排序分组，列出1-60所对应的治疗分配）；将六院观察的30例患者纳入西药组中，并按61-90顺序编号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

龙华医院妇科中医特色专科建设

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）妇女年龄45～55岁； （2）绝经1年及以上； （3）改良Kupperman评分≥15分； （4）符合中医肾阴虚证或肾阴阳俱虚证辨证标准的患者； （5）自愿参加本研究，签署知情同意书者。；

排除标准

（1）合并严重的心、肝、肾、脑等器质性病变和严重躯体疾病及恶性肿瘤者； （2）合并活动性甲状腺疾病； （3）活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗塞）； （4）对已知的药物成份过敏者； （5）子宫切除者； （6）近3个月使用性激素药物，或参加其他临床试验的患者； （7）不签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

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