【ChiCTR-IPR-17011324】应用动态血糖监测及1,5-脱水葡萄糖醇比较胰岛素分别联合阿卡波糖及二甲双胍治疗中国2型糖尿病患者的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011324

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素+阿卡波糖/胰岛素+盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

胰岛素+阿卡波糖/胰岛素+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

应用动态血糖监测及1,5-脱水葡萄糖醇比较胰岛素分别联合阿卡波糖及二甲双胍治疗中国2型糖尿病患者的效果

试验专业题目

应用动态血糖监测及1,5-脱水葡萄糖醇比较胰岛素分别联合阿卡波糖及二甲双胍治疗中国2型糖尿病患者的效果

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临床试验信息

试验目的

1. 探索中国人2型糖尿病新的个体化治疗方案，建立基于动态血糖监测的降糖药物疗效评价体系，为糖尿病患者个体化的监测和治疗提供新指标。 2. 探究预混胰岛素联合阿卡波糖或二甲双胍治疗对2型糖尿病患者血糖波动的影响及其安全性，以指导临床联合用药。 3. 分析1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）在唾液中的无创性检测的临床应用价值，并建立其临床应用规范。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员通过随机信封遮蔽法，将受试者随机分到阿卡波糖/二甲双胍组。

盲法

试验项目经费来源

高峰高原计划—“研究型医师”

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

本研究预计纳入预混胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者。满足以下所有条件者方可视为合格的入选病人： ①确诊为2型糖尿病患者； ②接受预混胰岛素治疗不少于3个月，目前预混胰岛素注射的日剂量高于20 IU/d，低于1 IU/kg?d； ③年龄：30～70岁； ④患者的体重指数（BMI）18.5～35.0 kg/m2； ⑤患者的7.0%≤HbA1c≤10.0%； ⑥患者已签署知情同意书； ⑦患者具备进行自我血糖监测的能力。；

排除标准

排除标准： ①具有生育能力的女性，在研究期间怀孕、哺乳或者有怀孕的意愿或者没有使用适当的避孕措施； ②患者为1型糖尿病、其他特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病； ③已知不能耐受α葡糖苷酶抑制剂或有胃肠道疾病； ④已知的或者怀疑的对试验产品或者相关产品的过敏； ⑤患者患有明显的肝疾患（谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限1.5倍）； ⑥患者患有不稳定或严重的心绞痛、心功能不全（NYHA分级Ⅲ/Ⅳ）； ⑦患者患有恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病、血液病、精神病、自身免疫性疾病、有明显的消化吸收障碍，近6个月内患有急性脑血管疾病； ⑧患者有酗酒/吸毒史； ⑨经治疗无法控制/未经治疗的高血压（定义为收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； ⑩患者合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素等； 11.肾功能受损，定义为男性血清肌酐≥135 μmol/L（≥1.5 mg/dL）和女性≥110 μmol/L（≥1.3 mg/dL）； 12.经研究者判断的反复发作的严重低血糖或者无意识的低血糖发作； 13.任何二甲双胍的禁忌征； 14.患者不具备进行自我血糖监测的能力； 15.患者在注射预混胰岛素的同时，接受2种或以上口服降糖药物治疗，或联合1种口服降糖药物且药物剂量已达最大治疗剂量。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

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