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【ChiCTR2400086352】新安固本培元系列方治疗自身免疫性肝病的随机、双盲、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086352

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝炎

试验通俗题目

新安固本培元系列方治疗自身免疫性肝病的随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

新安固本培元系列方治疗自身免疫性肝病的随机、双盲、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

初步评价新安固本培元补肾柔肝方治疗原发性胆汁性胆管炎（肝肾阴虚型）、新安固本培元健脾方治疗自身免疫性肝炎（肝郁脾虚型）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家使用SPSS产生随机序列。

盲法

采取随机双盲，对研究者和受试者设盲。统计学专家和药剂师知晓药物分组，但不参与试验，不与患者接触。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会，上海市中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

55;66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

/

入选标准

PBC： （1）西医临床诊断符合 PBC 诊断标准的患者。 （2）中医辨证为肝肾阴虚，瘀血阻络证者。 （3）年龄18～65周岁，性别不限。 （4）签署知情同意书者。 AIH： （1）西医临床诊断符合 AIH 诊断标准的患者。 （2）中医辨证为肝郁脾虚证者。 （3）年龄18～65周岁，性别不限。 （4）签署知情同意书者。；

排除标准

（1）合并药物性肝损伤、病毒性肝炎（甲、乙、丙、戊型肝炎）等； （2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； （3）肌酐（Cr）大于正常值上限者； （4）使用药物减肥者； （5）酗酒者或药瘾者； （6）孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者； （7）过敏体质及对多种药物、以及本药或本药方组成成分过敏者； （8）病情危重，难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者； （9）病人不愿意合作者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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