【ChiCTR2300072634】SHR1701联合索凡替尼后线治疗晚期结直肠癌探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072634

试验状态

尚未开始

药物名称

SHR1701+索凡替尼

药物类型

规范名称

SHR1701+索凡替尼

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

SHR1701联合索凡替尼后线治疗晚期结直肠癌探索性临床研究

试验专业题目

SHR1701联合索凡替尼后线治疗晚期结直肠癌探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估SHR1701联合索凡替尼后线治疗晚期结直肠癌的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

基金

试验范围

目标入组人数

26;12

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

入选标准

1) 18-80岁； 2) ECOG 评分 0-1分； 3) 经组织学确诊为晚期或转移性结直肠癌，且至少有一个可测量病灶（研究者根据RECIST1.1评估）； 4) 接受过至少2线标准化疗方案，且有影像学证据证明疾病进展；对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗（研究者根据RECIST1.1评估）； 5) 预期生存期＞12周； 6) 主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： a. 血红蛋白≥90g/L；（14天内未输血） b. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L c. 血小板计数≥100×109/L d. 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN） e. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN f. 肌酐≤1.5倍ULN g. 左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms 7) 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者需要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内； 8) 接受前期治疗的毒性在入组前已恢复至CTCAE标准≤1级（如有手术，伤口已完全愈合）； 9) 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕，且须为非哺乳期；男性受试者应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕； 10) 患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究；；

排除标准

1) 入组前4周内参与另一项干预性临床试验； 2) 入组前30天内仍存在其他尚需接受治疗的恶性肿瘤； 3) 即使经过药物治疗，高血压仍然控制不良（收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg） 4) 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II级及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 5) 3个月内发生过活动性出血；6个月内发生过动脉/静脉血栓事件；存在遗传性或获得性出血(如凝血功能障碍)或血栓倾向；目前正在使用或最近正在进行(研究治疗开始前10天)用于治疗目的的全剂量口服或注射抗凝或溶栓药物；研究前4周内进行过手术(活检除外)或手术切口未完全愈合；目前或最近正在使用(研究前10天)阿司匹林(>325 mg/天)或双嘧达莫、噻氯匹啶、氯吡格雷和西洛他唑； 6) 治疗前2周内使用全身皮质激素或其他全身免疫抑制药物。在试验期间开始或预计需要使用免疫抑制药物(允许吸入糖皮质激素，糖皮质激素的生理替代剂量)； 7) 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8) 存在活动性乙型肝炎（HBeAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 9) 需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者； 10) 需伴随使用已知的强效CYP3A抑制剂（例如伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素，利托那韦或柯比司他，茚地那韦，沙奎那韦，奈非那韦，波普瑞韦，特拉匹韦）或中等强度CYP3A抑制剂（例如环丙沙星，红霉素，地尔硫卓，氟康唑，维拉帕米）。索凡替尼治疗开始前洗脱期至少为2周； 11) 需伴随使用已知的强效CYP3A诱导剂（例如苯巴比妥，苯妥英，利福平，利福布汀，利福喷汀，卡马西平，奈韦拉平，贯叶连翘）或中等强度的CYP3A诱导剂（例如波生坦，依非韦伦，莫达非尼）。苯巴比妥或恩杂鲁胺在索凡替尼治疗开始前洗脱期至少为5周，其他药物为3周； 12) 已知对本试验药物中任何成分过敏者； 13) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆 14) 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。 15) 无法吞咽研究药物的患者，存在慢性腹泻（包括但不限于肠易激综合症，Crohn's病，溃疡性结肠炎）和肠梗阻等影响药物服用和吸收的多种因素； 16) 研究者认为不适合纳入的其他情况。如伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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