【ChiCTR2400081711】中国传统身心锻炼八段锦干预慢性非特异性颈痛随机、对照、平行、PROBE设计、3期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081711

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

颈型颈椎病

试验通俗题目

中国传统身心锻炼八段锦干预慢性非特异性颈痛随机、对照、平行、PROBE设计、3期临床试验

试验专业题目

中国传统身心锻炼八段锦干预慢性非特异性颈痛随机、对照、平行、PROBE设计、3期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价八段锦干预颈型颈椎病临床效应，为功法干预颈型颈椎病提供高质量循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在本试验中，由独立于本研究的第三方统计学家使用计算机通过完全随机的方法生成随机数字。

盲法

研究中受试者及指导老师均不设盲，每个指导老师只能参与一种运动方式的教学。对结局评估、数据管理和统计分析人员实施盲法。使用SPSS 24.0软件设置盲底，并由研究管理员保管。待所有的统计分析完成后揭晓盲底。

试验项目经费来源

国家中医药管理局高水平中医药重点学科

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥20周岁且≤50周岁，性别不限； 2.满足2014年《加拿大整脊治疗成人颈痛循证指南》[15]中慢性非特异性颈痛诊断标准：颈部疼痛持续至少3个月，疼痛局限于颈部、枕部或肩胛后部，颈项部肌肉痉挛，颈部牵张试验、Spurling颈部压迫试验和Adson试验结果阴性； 3.VAS评分≥3分； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.颈部外观异常者，如疤痕、色素沉着、丘疹等； 2.有颈部外伤史及手术史者； 3.有严重器质性疾病者（如恶性肿瘤、心肺功能障碍）； 4.在入组前三个月内参与过其他临床试验者； 5.妊娠期、哺乳期女性； 6.有明显传染病史、遗传病史者； 7.有智力或精神障碍或文盲无法进行问卷填写及检查者； 8.酗酒、药物滥用和药物依赖者（含镇痛药）； 9.既往长期习练或在过去3个月内习练过八段锦、气功或瑜伽者； 10.接受本疗法前1个月内接受包括西药、中药、针灸、推拿等治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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