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【ChiCTR2300068813】数字化认知训练改善抑郁症MECT后认知损害的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068813

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

数字化认知训练改善抑郁症MECT后认知损害的随机对照研究

试验专业题目

数字化认知训练改善抑郁症MECT后认知损害的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

在接受MECT治疗后抑郁症状改善但是出现认知损害的抑郁症患者中，评价数字化认知训练是否能有效提升患者的认知功能水平

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究中将采用数据采集管理系统（EDC）中的中心随机化服务对符合入组条件的患者进行随机分组。

盲法

中央随机化系统产生的盲底将被保存于EDC系统中，只有主要研究者有访问盲底的权限。对受试者本人、负责所有评估工作的评分员设盲。

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）关于抑郁症（MDD）的诊断标准；②本次住院需要进行MECT治疗，既往12个月内未曾进行过MECT治疗； ③首次MECT治疗前24h汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17） ≥ 17分，ECCA评分≥23分；④相比于首次MECT治疗前24h，末次MECT治疗结束后48h的HDRS-17减分率≥50%，且ECCA总分减分值≥4分；⑤年龄18-55周岁，男女性别不限；⑥小学以上文化程度；⑦患者或患者法定监护人签署MECT书面知情同意，且签署本研究书面知情同意。；

排除标准

①合并严重躯体疾病和可能损害认知功能的疾病（如脑卒中、帕金森病、AD/VD等）；②受试者不能完成基线期的MATRICS成套神经认知测试（MCCB）或者基线期MCCB总分低于40分；③受试者怀孕或哺乳，或在试验期间有怀孕计划者；④正在参与其他研究项目；⑤正在接受CCRT、认知矫正、TMS等其他可能改善认知功能的治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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