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【CTR20131369】氟唑帕利I期耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20131369

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

氟唑帕利I期耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

氟唑帕利在晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学的I期临床研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 79 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～70岁；

排除标准

1.既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物；2.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；3.存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性；4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；5.使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；7.入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；8.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）；9.经研究者确诊，存在脑膜瘤或脑部肿瘤病灶；10.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；11.活动性感染（由研究者决定）；12.有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）；13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；14.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；15.有严重的甲状腺功能障碍，包括甲状腺功能亢进及甲状腺功能减退者，经研究者判断可能不适合参加本试验；

16.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；17.在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；19.有酗酒等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒150 mL、啤酒350 mL或50度白酒50 mL以上。；20.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军三0七医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071;100142

联系人通讯地址