【CTR20161033】氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20161033

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的 I 期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗复发或转移性胃癌的单臂、开放、剂量递增、多中心I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的安全性和耐受性；确定II/III期临床试验推荐剂量（RP2/3D）。次要研究目的：观察氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的药代动力学特征；初步评价联合治疗的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

2017-02-08

试验终止时间

2019-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～70岁。；2.ECOG全身状态0～1级。；3.预计生存期≥3个月。；4.组织学或细胞学确诊的复发或转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）。；5.经一线化疗治疗失败或不耐受，一线化疗方案需包含以铂类和/或氟尿嘧啶类药物为基础的方案；注：治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发，接受系统化疗必须≥1个周期。；6.患者至少有一个可通过CT或MRI评估的可测量病灶存在（RECIST 1.1）。；7.良好的器官功能水平：a.ANC≥1.5×109/L； b.WBC≥3×109/L；c.PLT≥80×109/L； d.Hb≥90 g/L；e.TBIL≤1.5×ULN；f.ALT和AST≤2.5×ULN；g.Cr≤1.5×ULN；h.LVEF≥50%；i.尿常规显示尿蛋白＜2+；如尿蛋白定性≥2+，应接受24小时尿蛋白定量检测≤1.0 g。；8.在进入研究前、参加研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，育龄妇女必须采取有效避孕措施。在开始治疗前7天内，育龄妇女需要进行血清妊娠检验。；9.经研究者判断，能遵守试验方案。；10.自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，能给出书面知情同意书。；

排除标准

1.既往使用或正在使用PARP为靶点的抗肿瘤药物，包括氟唑帕利。；2.在胃癌复发或转移阶段，接受过任何紫杉类药物治疗，包括紫杉醇和多西他赛。；3.在胃癌复发或转移阶段，接受过＞1线的化疗。；4.签署知情同意书前28天内作为受试者参加临床试验。；5.入组前2周内接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）；骨转移的患者可接受固定剂量的双磷酸盐治疗，但双磷酸盐治疗时间需大于4周（在试验治疗开始前）。；6.已知对氟唑帕利、阿帕替尼、紫杉醇或药物辅料过敏者。；7.同时患有除胃癌外的其他肿瘤。；8.存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性。；9.高血压未能得到控制（收缩压大于150mmHg，或舒张压大于90 mmHg）；或有充血性心衰病史（美国心脏协会心功能分级≥2级）。；10.在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心率不齐、心肌梗死、QTcF间期≥470 ms等。；11.在治疗开始前4周内存在肠梗阻或CTC AE 3或4级上消化道出血。；12.无法吞咽、炎症性肠病或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。；13.经研究者确诊，存在中枢神经系统肿瘤转移。；14.有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史。；15.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。；16.入组时仍存在无法纠正的电解质紊乱。；17.入组前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是入组前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗。；18.有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）。；19.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；20.妊娠期、哺乳期女性患者。；21.根据研究者的判断，有严重的、不可控的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、感染、脊髓压迫、上腔静脉综合征、神经或精神障碍史等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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