CTR20170659
已完成
卡格列净片
化药
卡格列净片
2017-11-03
企业选择不公示
II型糖尿病
卡格列净片健康人体生物等效性试验
卡格列净片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后人体生物等效性试验
222069
主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（商品名：Invokana，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂卡格列净片和参比制剂（Invokana）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-04-06
是
1.年龄≥18周岁，男女均可，空腹试验和高脂餐后单一性别受试者比例不低于1/3；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对卡格列净片及其辅料有过敏史者；
3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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- 测量指标英文请填写全称。 卡格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 卡格列净片人体生物等效性试验
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