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【CTR20150511】HS-10220单次给药的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150511

试验状态

已完成

药物名称

HS-10220胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10220胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

消化性溃疡

试验通俗题目

HS-10220单次给药的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价HS-10220单次口服给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代/药效动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次口服HS-10220的耐受性及安全性；次要目的：1、考察HS-10220单次口服给药在健康人体的药代动力学特征；2、初步探索HS-10220单次口服给药在健康人体的药效学（动态24小时胃内pH制监测、胃泌素和胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ）特征；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含18和45周岁）的男女受试者；

排除标准

1.筛选时体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义 的结果；

2.胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义的发现者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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