【CTR20150525】阿齐沙坦醇铵片多次给药耐受性及药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20150525

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦醇铵片

药物类型

化学药

规范名称

阿齐沙坦醇铵片

首次公示信息日的期

2015-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦醇铵片多次给药耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

阿齐沙坦醇铵片健康受试者多次给药耐受性及药代动力学研究，单中心、随机、开放Ⅰd期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。次要研究目的以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女均可；年龄：18-45岁（包括18和45岁）；2.体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上。；3.试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。；4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史。；5.无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。；6.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。；7.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。；8.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。；2.有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。；3.过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏者。；4.血压测量结果收缩压< 100 mm Hg或>130mmHg和（或）舒张压< 70 mm Hg或>90mmHg；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 3分钟内收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。；5.素食者。；6.妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。；7.筛选前6个月内有酒精滥用史或嗜烟史者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。；8.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。；9.已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。；10.随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址