【ChiCTR-IPC-14005344】阿齐沙坦醇铵片健康受试者多次给药耐受性及药代动力学研究单中心、随机、开放 Ⅰd期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-14005344

试验状态

尚未开始

药物名称

阿齐沙坦醇铵片

药物类型

化学药

规范名称

阿齐沙坦醇铵片

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦醇铵片健康受试者多次给药耐受性及药代动力学研究单中心、随机、开放 Ⅰd期临床试验

试验专业题目

阿齐沙坦醇铵片健康受试者多次给药耐受性及药代动力学研究单中心、随机、开放 Ⅰd期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100038

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。次要研究目的以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

江苏豪森药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-29

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）男女均可，18-45岁，体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上。 2）试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。 3）参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。 4）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1）体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。 2）有胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。 3）血压测量结果收缩压< 100 mmHg或>130mmHg和（或）舒张压< 70 mmHg或>90mmHg；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 3分钟内收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。 4）妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。 5）用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。 6）随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址