【CTR20131116】评价阿齐沙坦醇铵片安全性及药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20131116

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦醇铵片

药物类型

化学药

规范名称

阿齐沙坦醇铵片

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

评价阿齐沙坦醇铵片安全性及药代动力学

试验专业题目

阿齐沙坦醇铵片健康受试者单次给药耐受性及药代动力学研究单中心、随机、双盲及安慰剂平行对照Ⅰa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片单次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-08-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女均可；年龄：18~45岁（包括18和45岁）。；2.体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上；

排除标准

1.体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。；2.有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。；3.过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏史者。；4.血压测量结果收缩压< 100 mm Hg或>130mmHG和（或）舒张压< 70 mm Hg或>90mmHG；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1分钟和3分钟后收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。；5.素食者。；6.经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。；7.筛选前6个月内有酒精滥用史或嗜烟史者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。；8.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。；9.已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。；10.随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300457

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