【ChiCTR2500099888】新辅助免疫联合化疗治疗pMMR/MSS型局部进展期结肠癌的机制及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099888

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

新辅助免疫联合化疗治疗pMMR/MSS型局部进展期结肠癌的机制及临床研究

试验专业题目

新辅助免疫联合化疗治疗pMMR/MSS型局部进展期结肠癌的机制及临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对pMMR/MSS型结肠癌患者行抗PD-1新辅助免疫治疗+新辅助化疗，化疗方案为mFOLFOX6或FOLFORI，观察新辅助免疫治疗后及术后并发症及近远期疗效，论证结肠癌新辅助免疫治疗的安全性、可行性和有效性；观察奥沙利铂或伊立替康对免疫治疗的不同影响；并通过多色免疫荧光技术，对比观察抗PD-1新辅助免疫治疗患者治疗前手术后TIME（包括肿瘤免疫细胞浸润、TLS等）变化，筛选结肠癌患者中抗PD-1新辅助免疫治疗疗效优势患者的生物标记物，以精准甄别出新辅助免疫治疗获益的特殊类型结肠癌，提高新辅助免疫治疗响应率；基于NGS超深度测序平台建立ctDNA动态检测，探讨抗PD-1新辅助免疫治疗前后及手术后ctDNA动态变化对患者预后的预示作用。从而，为结肠癌患者的治疗提供新的策略，使更多的结肠癌患者从新辅助免疫治疗中获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贵州省卫生健康高质量发展医学科研联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.实施任何研究方案相关而非日常护理内容的程序之前，必须根据法规和机构指南获得受试者自愿签名并署日期的知情同意书。 2.年龄 18-75 周岁。 3.有确定的组织学证据证实为结直肠腺癌，有足够的活检标本用于检测；治疗前免疫组化检测为pMMR或基因检测结果为MSS。 4.ECOG 体能状态评分为 0-1 分。 5.结肠癌术前经 CT 进行TNM 分期，证实为T3，无论N情况；直肠癌术前经MRI进行TNM 分期证实为T3，无论N情况。（TNM分期参照第8版 AJCC/UICC 结直肠癌TNM分期系统） 6.既往未接受过针对结直肠癌的全身性抗肿瘤治疗，包括有化放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等。 7.新辅助治疗前获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：血常规：血红蛋白值>=90g/L、白细胞计数>=3×10^9/L，中性粒细胞计数>=3.0×10^9/L、血小板计数>=5×10^9/L 肝功能：血清总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）、天冬氨酸转移酶<=2×ULN、丙氨酸转移酶<=3×ULN；肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN；凝血功能：凝血酶原时间<=1.5 ×ULN，活化部分凝血活酶时间 <=1.5×ULN 心功能：左室射血分数>50% 甲状腺功能：正常。 8.愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。；

排除标准

1.治疗前免疫组化检测为dMMR或基因检测结果为MSI-H；结直肠原发肿瘤无法完整切除。 2.全身 CT、MRI 或 PET-CT证实有远处转移（M1）。 3.患者合并梗阻、活动性出血或穿孔并且需行急诊手术或放置支架。 4.既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤。 5.现有严重感染疾病或感染伤口不愈合。 6.参加研究前 12 个月内有活动性冠状动脉疾病，严重/不稳定性心绞痛或新确诊的心绞痛或心肌梗塞。 7.既往 6 个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓。 8.纽约心脏学会（NYHA）II 级或以上充血性心力衰竭。 9.已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关性疾病。 10.存在活动性炎症性肠病或导致慢性腹泻的其他结直肠疾病。 11.存在任何既往治疗引起的，尚未消退的 CTCAE 2 级或以上毒性（贫血、脱发） 12.既往接受过任何研究性药物。 13.既往有输血史及器官移植史。 14.妊娠或哺乳期妇女。 15.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 16.不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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