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【ChiCTR2000030728】普瑞巴林对老年患者全麻术后认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030728

试验状态

结束

药物名称

普瑞巴林

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林

首次公示信息日的期

2020-03-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下肢骨折

试验通俗题目

普瑞巴林对老年患者全麻术后认知功能的影响

试验专业题目

普瑞巴林对老年患者全麻术后认知功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察术前服用普瑞巴林对全麻术后近期和远期认知功能的影响，从而探讨将普瑞巴林作为围术期辅助镇痛药物的合理性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，产生随机数字表法，生成随机方案。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期行下肢骨折内固定手术的患者； 2. 年龄≥65岁，体重指数（BMI）18-30kg/m2； 3. ASAⅡ-Ⅲ级的患者； 4. 病人自愿参与研究，并根据相关规定在知情同意书签字； 5. 能配合完成简易精神状态量表（mini mental state examinatio，MMSE）、视觉模拟疼痛评分(visual analogue scale, VAS)、广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、抑郁症筛查量表（PHQ-9）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表，且术前MMSE 评分≥27 分。；

排除标准

1. 全身麻醉禁忌证； 2. 对任何研究相关药物过敏； 3. 严重心脑血管疾病、中枢神经系统和心理精神疾病、糖尿病、肝肾功能不全； 4. 存在慢性疼痛史病人，长期使用抗焦虑抑郁药物、镇静镇痛剂、酗酒和药物滥用 ； 5. 术中失血大于血容量的30%、术后需二次手术者，术后感染、术后发生呼吸系统并发症； 6. 研究者认为不适合参加该实验或任何原因不能配合研究的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广汉市人民医院

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研究负责人邮编

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